医美行业风险分析（美创会视讯 | 新冠疫情时期整形美容医疗风险管控指导意见；10起医美违法犯罪案曝光；7起医美药品医疗器械违法案例，最高罚超40万）
市场监管总局等部门今天曝光一批医疗美容行业违法犯罪典型案例。医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来，各地方、各有关部门加大监管执法力度，从严从重打击各类违法违规行为。
一、朱某华妨害药品管理案
2022年3月，浙江省诸暨市市场监管局在朱某华租赁的场所内当场查获无合法来源的A型肉毒毒素产品3000余盒（瓶），其中韩国“La：tox”牌A型肉毒毒素产品（俗称“冰肉”）360瓶、韩国“TOXSTA”牌A型肉毒毒素产品（俗称“星肉”）1瓶。朱某华已经涉嫌犯罪，诸暨市市场监管部门遂将案件移送属地公安机关。经公安机关立案侦查，朱某华明知上述A型肉毒毒素未取得国家进口药品相关批准证明文件，为牟取非法利益进行销售，个人非法获利共计10万元左右。涉案的“La：tox”（“冰肉”）、“TOXSTA”（“星肉”）牌A型肉毒素产品，在韩国未合法上市。
2022年10月，浙江省诸暨市人民检察院以妨害药品管理罪对朱某华依法提起公诉，并提出精准量刑建议。2022年12月，浙江省诸暨市人民法院判处被告人朱某华有期徒刑一年，并处罚金人民币10万元，违法所得人民币10万元予以没收，同时禁止朱某华在刑法执行完毕或假释之日起三年内从事美容、医药行业相关活动。
二、陈某等人妨害药品管理案
吉林省吉林市公安机关工作中发现，陈某对外销售未经批准生产的肉毒毒素、玻尿酸等医疗美容用针剂。经查，犯罪嫌疑人方某峰等人设立窝点非法生产肉毒毒素，同时委托某公司生产外敷用玻尿酸冒充为注射用玻尿酸，经层层分销销售给陈某，陈某又将上述产品对社会销售。
目前，公安机关已抓获犯罪嫌疑人59名，查获涉案肉毒毒素、玻尿酸等医疗美容用针剂2000余支，涉案金额3700余万元。
三、“3·20”妨害药品管理案
浙江省杭州市公安机关工作中发现，周某经营的某商贸有限公司以“五五分成”方式吸引浙江地区美容院参与高价出售美白、排毒、细胞活化等未经批准生产的医疗美容用针剂。经查，犯罪嫌疑人刘某林等人以其成立的某公司为依托，设立窝点非法生产医疗美容用药品，使用假冒某品牌商标标识的包材和自行捏造品牌的包材进行包装，发展多级代理，通过美容机构进行销售。
目前，公安机关已抓获犯罪嫌疑人44名，查获涉案针剂1000余箱，涉案金额1亿余元。
四、李某平非法行医案
2017年以来，李某平在未取得《医师资格证书》《医师执业证书》的情况下，擅自开展医疗美容诊治执业活动，两次被天津市属地行政机关给予行政处罚。2021年7月，李某平再次开展医疗美容非法诊治活动，被依法查获。
2022年11月，天津市滨海新区人民法院以非法行医罪判处被告人李某平有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币5000元；在缓刑考验期限内，依法实行社区矫正；扣押在案的被告人李某平违法所得，依法没收并上缴国库。
五、王某华未取得医疗机构执业许可违法从事医疗美容经营活动案
黑龙江省牡丹江市卫生健康综合监督执法局接到举报，发现王某华在写字楼租赁房间，进行注射隆鼻诊疗经营活动。经查，当事人未取得医疗机构执业许可证，当事人及其雇佣的技术人员未取得医师执业资质，在普通写字楼租用办公室，擅自从事医疗美容诊疗经营活动。当事人的行为违反了《医疗机构管理条例》有关规定。
2022年11月，牡丹江市卫生健康委依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。
六、浙江嘉兴柏惠医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械、从非法渠道购进药品、销售标签不符合规定的化妆品案
浙江省嘉兴市市场监督管理部门收到有关部门移送材料，发现嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司存在使用未依法注册的医疗器械、从非法渠道购进药品、销售标签不符合规定的化妆品的情况。经查，当事人在开展美容项目过程中，使用未依法注册的“纽拉美丝”“艾丽薇”注射用透明质酸钠凝胶等第三类医疗器械产品；从未取得药品经营资质的企业购进利多卡因注射液、曲安奈德注射液等药品；使用无中文标签的化妆品。当事人的上述行为，违反了《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》相关规定。
2022年9月，嘉兴市市场监管局依法没收当事人相关违法产品，并处罚款46.72万元。
七、贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司广告违法案
贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司通过企业微信公众号发布软文等方式，对其医疗美容项目进行广告宣传。广告包含“……原生灵韵美狐鼻：U形取肋，保护胸腔，降低损伤，极速恢复……”等表示功效、安全性的断言或者保证；“……全面改善肤质，水嫩澎弹+99%、弹性增加+98%、肤色提亮+93%、细腻饱满+98%、肤质强韧+93%、充盈+99%、肤感柔软+95%、皱纹减淡+91%……”等说明治愈率或者有效率的内容；“ ……当下认知度最高，接受度最广的整形手术……”等绝对化广告用语，并利用患者形象对医美项目进行推荐、证明。当事人的上述行为已经违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。
2022年11月，贵阳市南明区市场监督管理局依法对当事人作出罚款21万元的行政处罚。
八、朱某波等人诈骗案
2020年4月至2021年3月，被告人朱某波等人为牟取非法利益，以全额补贴整形手术费用为名，通过互联网发布虚假信息，诱骗全国各地被害人到其与他人共同投资成立的武汉悦秀医疗美容门诊部有限公司（以下简称悦秀医美公司）所属医疗美容医院接受“免费整形”。其间，悦秀医美公司医美顾问根据公司统一安排，要求被害人通过指定的小贷平台贷款或自费支付的方式，先行支付全部整形费用，以高于市场价格的整形费用消费多款整形项目，同时承诺被害人每月只需推荐三至五名微信好友作为公司客户，发送术后照片为公司进行宣传，即可分期返还全部整形费用，被害人只需承担贷款利息。悦秀医美公司在分期返还部分整形费用后，便以医美顾问离开公司或任务升级、被害人推荐的客户必须在公司实际消费等为由，拒绝继续返款。相关涉案人员通过上述模式，分工负责，大肆实施“整形贷”诈骗活动，违法所得除小部分用于支付手术成本外，大部分用于支付销售团队提成及股东分红等。2020年9月，部分被告人还另行以武汉达拉斯医疗美容门诊部（以下简称达拉斯门诊部）的名义开展与上述模式基本一致的诈骗活动。截至案发，悦秀医美公司共骗取197名被害人531.34万元，返款109.74万元。达拉斯门诊部共骗取237名被害人792.88万元，返款117.38万元。
2022年8月，湖北省武汉市武昌区人民法院以诈骗罪判处被告人朱某波有期徒刑八年八个月，并处罚金人民币8万元；对其他被告人分别判处有期徒刑三年至十一年五个月，并处罚金人民币1万元至11万元不等刑罚。宣判后，部分被告人提出上诉。2022年12月，武汉市中级人民法院作出二审裁定，驳回上诉，维持原判。
九、谢某闪、喻某文诈骗案
贵州省威宁县伊雅姿美容院负责人李某玉（另案处理）为拓展客源，邀请余某国（另案处理）组织被告人谢某闪、喻某文等“美容师”以及王某龙、唐某昌（均另案处理）等“导购”组成团队，以免费体验活动等形式，吸引受害人到店体验美容服务。在将受害人吸引到美容院后，谢某闪、喻某文将受害人眼睛遮住，通过话术套取受害人家庭情况、收入情况及消费情况等信息，同时采用化妆的方法故意在消费者脸上弄出“瑕疵”，谎称受害人脸上的黑点系从皮肤里面提出的黑色素，且捏造受害人如不接受美容项目将无法恢复等信息对受害人进行精神控制，进而骗取受害人支付高额费用接受所谓的医疗美容服务项目，诈骗金额11.85万元。
2022年5月，贵州省威宁县人民法院作出一审判决，认定谢某闪、喻某文诈骗他人财物，数额巨大，构成诈骗罪。据此，以诈骗罪判处被告人谢某闪有期徒刑三年六个月，并处罚金2万元；判处被告人喻某文有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币1万元。同时，责令谢某闪、喻某文退赔相关被害人损失。谢某闪、喻某文对一审判决不服，提出上诉。2022年11月，贵州省毕节市中级人民法院作出二审裁定，驳回上诉、维持原判。
十、瑰丽诗医疗美容门诊部（广州）有限公司逃避缴纳税款案
广州市税务局第二稽查局根据举报线索，依法对广州瑰丽诗医疗美容医院有限公司立案检查。经查，当事人2021年至2022年期间，隐瞒医疗美容服务收入进行虚假申报，偷逃税款64.86万元，其他少缴税款1.03万元。
2022年11月，广州市税务局第二稽查局依据《中华人民共和国税收征管法》及相关规定，依法对当事人追缴税款、加收滞纳金并处罚款，共计106.91万元
来源：总台央视美创会 · 视频快讯国家药监局通报
7起医美药品医疗器械违法案例 最高罚超40万
中新经纬12月30日电 30日，国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例。
一、浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案
2022年6月6日，浙江省嘉兴市市场监督管理部门收到嘉兴市公安局南湖分局移送函，对嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械注射用透明质酸钠凝胶有关情况开展调查。经查，涉案货值金额53918元。当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
2022年9月19日，嘉兴市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款467200元的行政处罚。
二、湖北省荆州市沙市区黛丽赫本医疗美容医院有限公司使用未经注册的药品和医疗器械案
2022年7月5日，荆州市沙市区市场监督管理局根据线索，对荆州黛丽赫本医疗美容医院有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械，涉案货值金额1410元。当事人使用未经注册药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
2022年8月24日，荆州市沙市区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款100000元的行政处罚。
三、广西臻潼彦医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案
2022年3月16日，广西壮族自治区柳州市市场监督管理局对广西臻潼彦医疗美容有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未取得医疗器械注册证的医疗器械“Derma Shine PRO”及桦之风2号多功能一体机，涉案货值金额12600元，且存在涉嫌发布虚假广告的行为。当事人使用未取得医疗器械注册证医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定，发布虚假广告的的行为违反了《广告法》第四条、第十六条规定。
2022年9月20日，柳州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定和《广告法》第五十五条第一款规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款153000元的行政处罚。
四、海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案
2022年3月28日，海南省三亚市综合行政执法局接线索通报，对三亚唯星颜医疗美容有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械芭克硅胶软膏(硅凝胶)情况开展调查。经查，涉案芭克硅胶软膏(硅凝胶)属于未依法注册的医疗器械，且当事人在采购芭克硅胶软膏(硅凝胶)时未查验芭克硅胶软膏(硅凝胶)合格证明文件。当事人经营未依法注册医疗器械和未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。
2022年9月29日，三亚市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、没收违法所得480元、罚款50000元的行政处罚。
五、安徽省合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案
2022年5月10日，安徽省合肥市市场监督管理局对合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用无中文标签、无中文说明书、无医疗器械注册证的“derma shine电子注射器Panace-DS-50”，涉案货值金额19800元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。
2022年11月28日，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款73260元的行政处罚。
六、广东省广州康美森电子科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
2022年8月9日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州康美森电子科技有限公司进行检查，发现当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“808半导体激光脱毛仪”。经查，涉案货值金额16000元，违法所得8000元。当事人经营未取得医疗器械注册证的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
2022年10月24日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得8000元、罚款270000元的行政处罚。
七、河北省衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司使用未经注册医疗器械案
2022年2月25日，河北省衡水市市场监督管理局对衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械“点阵激光紧肤仪”、“超声刀”等。经查，涉案货值金额60780元。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。
2022年11月21日，衡水市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和第八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款364680元的行政处罚。
国家药监局指出，2022年各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。
来源：中新经纬· 推荐阅读 ·